食物アレルギー治療の臨床研究 子どもが一時心肺停止に

食物アレルギー治療の臨床研究 子どもが一時心肺停止に | NHKニュース

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横浜市にある病院で、食物アレルギーを治療する臨床研究に参加していた子どもが、重いアレルギー症状を起こして一時、心肺が停止して治療を受けていることがわかりました。病院は「最善の努力をもって対応していく」としていて、専門の学会は同じような事例が起こっていないか、全国の医療機関を対象に緊急の調査をはじめました。

食物アレルギーでは、原因となる食べ物を少しずつ食べることで治す「経口免疫療法」という治療法があり、横浜市にある神奈川県立こども医療センターでは、患者200人に対して入院させて安全を管理した状態でアレルギーの原因の食べ物の摂取量を徐々に増やし、退院後も一定量の摂取を続ける「急速法」と呼ばれる臨床研究を行っていました。

病院によりますと、ことし、この臨床研究に参加していた牛乳アレルギーの子どもが、入院を終え医師の指導のもと、自宅で牛乳を飲み続けていましたが、およそ3か月が経過して牛乳を飲んだ直後に重いアレルギー症状があらわれ、一時、心肺が停止して脳に障害が出て、現在も治療を続けているということです。

病院は、臨床研究に参加しているほかの患者に対し、変化があればすぐに連絡するよう注意を促すとともに、緊急時の対処法も改めて周知したうえで、「患者様・ご家族様のお心を察するに余りあるものがあります。この事態に取りうる最善の努力をもって対応してまいります」としています。

また、専門医で作る日本小児アレルギー学会にも報告され、学会では、食物アレルギーの診療を行っている全国330の医療機関を対象に、治療や実際に食べ物を食べて行う検査などの過程で、重い症状が出た事例がないか緊急の調査をはじめました。

調査を行う国立病院機構相模原病院の海老澤元宏医師は「どれくらい重篤な事案が発生しているのかその実態はよくわかっておらず、調査を通じてどこに問題があったのかや避けられることなのかなどを検討したい。臨床研究を行う施設には改めて安全を担保したうえで取り組んでもらいたい」としています。

緊急調査の狙い

今回の緊急調査では、医療機関で重篤な症状がでたケースがどれくらいあるのか、実態を把握することに加え原因を探って、安全性を追求しようというものです。

調査では、全国の330の医療機関を対象に呼吸困難になるなど、気道を確保する緊急対応が必要になったケースや、集中治療室で治療を行ったケース、それに、脳の障害など重い症状にいたったケースなどを聞き取ります。

また、後遺症が残ったかどうかも調査し、それぞれのケースの共通点などから、原因を検討していくということです。

調査を担当する国立病院機構相模原病院の海老澤元宏医師は、「こうした治療は安全性を高めていく方策を模索してる段階で、研究的な取り組みだ。この調査の実施によって食物アレルギー診療に関わるすべての医療従事者は重篤なアレルギー症状が出ることがあるということを共通認識として持ってほしい」と指摘しています。

専門家は

国立病院機構相模原病院の海老澤元宏医師は、「経口免疫療法」を受けている患者に対しては、この治療法では症状が出ないようにより安全な量で行うなどのさまざまな方法があり、不安に感じる場合は、改めて治療の安全性について、医師と相談してほしいとしています。

また、「栄養食事指導」を受けている患者について、アレルギーの原因となる食べ物の完全な除去は、逆にアレルギーを重症化させてしまうおそれなどが指摘されていることから、これまでどおり、医師の指導を受けながら必要最小限の除去を心がけてほしいとしています。

食物アレルギーの管理・治療法

食物アレルギーは、卵や牛乳、それに小麦などの食べ物を摂取することで皮膚や呼吸器などのさまざまなところにアレルギーの症状があらわれるものです。

発症する患者の数は年齢が0歳の時が最も多く、その後、成長に伴って低下するとされていて、過去の研究では、乳児の5%から10%に食物アレルギーの症状が出たと報告されています。

そして、成長するのに伴って自然によくなる人もいて、それまでの間、医師などによる「栄養食事指導」という方法が一般的に行われています。
この方法では、アレルギーの原因となる食べ物を症状が出る量以上は摂取しないようにして、不足する栄養などについては、指導を受けて別な食材で補うようにします。

一方、食物アレルギーを積極的に治療する方法として試みられているのが、「経口免疫療法」と呼ばれる治療法です。

成長の過程でアレルギーの症状が早期によくなることが期待できない患者に対して行われるもので、少しずつ食べる量を増やしながら耐性をつけ、症状を出さずに上限を増やしていく方法です。

専門家によりますと、「経口免疫療法」は世界でも日本が先進的に取り組んでいる治療法で、2年前の平成27年の時点で全国でおよそ8000人の患者がこの治療法を受けているという報告があります。

この治療法の中には食べる量を増やす初めの段階で、ゆっくりと量を増やす「緩徐法」や急激に増やす「急速法」など複数の方法があるとされています。

日本小児アレルギー学会の診療ガイドラインでは、一部の症例に効果があるとする一方、治療中に全身に症状が出るアナフィラキシーなどの重篤な症状が出ることがあるほか、治療が終わったあとに症状が出る場合もあるなどの問題があるとされ、一般診療としては推奨されていません。

このため学会では、この治療法を行う場合は、食物アレルギー診療を熟知した専門医が行うことや、症状が出た場合の救急対応の準備をしっかりと行っていることなどを条件に臨床研究として慎重に行うことを求めています。

情報源:食物アレルギー治療の臨床研究 子どもが一時心肺停止に | NHKニュース


神奈川県立こども医療センターでは平成19年より、牛乳アレルギーに対する急速経口免疫療法を研究的治療として実施してまいりました。研究的治療であるため、倫理委員会での承認を得て、細心の注意を払い行ってまいりましたが、このたび、本療法の維持療法中に重篤な有害事象が発生いたしました。

本事象の発生の報告を受け、当院の倫理委員会では効果安全性評価委員会を開催し必要な対策を講じるとともに、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り対応してまいりました。

食物アレルギーとその治療については、未だ研究段階であり、未解明の点が多く残されております。

今回、公表に至った目的は、今後の臨床と研究に資するとともに、食物アレルギーの患者の方々や関係者の皆様、医療関係者の皆様に、御理解をいただくためです。

当センターでは、今回の有害事象を受け、その原因の究明と本療法について綿密な検討と再評価を行い、食物アレルギーの治療の研究に努力してまいりたいと考えております。

今回の重篤な有害事象につきまして、患者様・ご家族様のお心を察するに余りあるものがございます。当センターは、ご家族様に今回の公表につきご理解とご同意をいただいたことを深く受け止め、この事態に対して取りうる最善の努力をもって、引き続き対応してまいります。

平成29年11月14日

地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立こども医療センター
総長 山下 純正

問い合わせ先
総務課
倫理委員会事務局
(代表)045-711-2351

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情報源:牛乳アレルギーに対する急速経口免疫療法後の維持療法中に生じた重篤な有害事象 | 神奈川県立こども医療センター


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