オプジーボ類似のキイトルーダ、肺がんにも- 医薬品第二部会が適応拡大を了承 | 医療介護CBnews

キイトルーダ・・・?


抗がん剤オプジーボの類似薬とされるキイトルーダ点滴静注20mg、同100mg(一般名ペムブロリズマブ【遺伝子組み換え】)について、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は24日、肺がんの約8割を占める「非小細胞肺がん」を効能・効果に追加することを了承した。来月中にも正式に承認される見通し。【松村秀士】

キイトルーダの効能・効果に新たに追加されるのは、「PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」。同剤は通常、成人に対して1回につき、200mgを3週間ごとに30分間かけて静脈に注射する。

同剤は、抗がん剤治療が初めての患者にも使用できるのが特徴で、抗がん剤治療の経験がある患者に対してのみ使用できるオプジーボとは異なる。

■タミフル、1歳未満も使用可能に

第二部会はまた、インフルエンザ治療薬のタミフルドライシロップ3%(同オセルタミビルリン酸塩)について、1歳未満の乳児らへも使用可能とすることを了承した。

同薬については、有効性と安全性が確立されていないとして、1歳未満への使用は対象外となっていた。しかし、厚労省の検討会議で日本感染症学会などが、1歳未満の使用について疫学的な分析で安全性の問題が見られなかった上、米国では認められているとし、使用対象の拡大を要望。これを受けて、同検討会議ではタミフルについて、臨床試験を新たに実施せずに承認が可能となる「公知申請」が妥当と判断した。

24日の第二部会は、同検討会議の判断を踏まえて、タミフルを1歳未満にも使用可能とすることで合意。同日付で保険適用となった。

■便秘型の過敏性腸症候群治療剤を了承―第一部会

薬食審の医薬品第一部会は25日、便秘型の過敏性腸症候群の治療薬リンゼス錠0.25mg(同リナクロチド)の製造販売承認を了承した。正式に承認されれば、「便秘型」に限定した医薬品として国内で初めてとなる。

リンゼス錠は通常、成人に対して0.5mgを1日1回、食前に経口投与。症状によって、投与量を0.25mgに減らす。

情報源:オプジーボ類似のキイトルーダ、肺がんにも- 医薬品第二部会が適応拡大を了承 | 医療介護CBnews

色々あるんだなぁ。