てんかん薬でも無届け変更 風邪薬に中国製混入のメーカー

てんかん薬成分でも無届け変更 山本化学工業

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てんかん薬でも無届け変更 風邪薬に中国製混入のメーカー

風邪薬の成分に無届けで中国製のものを混ぜて出荷していた和歌山の原薬メーカーが、てんかん治療薬についても無届けで原料の薬剤を変更していたことがわかりました。

和歌山市の原薬メーカー「山本化学工業」については、風邪薬の成分である「アセトアミノフェン」を製造する際、安い中国製のものを無届けで混ぜて出荷していたことが問題となっています。和歌山県によりますと、今年5月に実施した厚生労働省との立ち入り調査で、てんかん治療薬「ゾニサミド」の製造でも原料の薬剤を無届けで変更していたことがわかったということです。

薬の製造方法を無断で変更することは法律で禁止されていて、山本化学工業は現在、全ての製品の出荷を自粛しているということです。厚労省などによりますと、製品の質について問題はないということですが、県は近く山本化学工業を処分する方針です。

情報源:てんかん薬でも無届け変更 風邪薬に中国製混入のメーカー|MBS 関西のニュース


和歌山市の原薬メーカー・山本化学工業が風邪薬の成分を製造する際に無届けで中国製品を混ぜていた問題で、同社は、てんかん治療薬の成分「ゾニサミド」の製造方法の変更を国側に届けていなかったことがわかった。

厚生労働省と和歌山県は、医薬品医療機器法に抵触する疑いがあるとみて調べている。

同省によると、同社は数年前、ゾニサミドの製造に使用する薬剤を変更したが、国側に届け出なかった。同省が調査したところ、成分の品質に問題はなく、すでに市場に出回っている薬の回収などは必要ないと判断している。近く県が業務停止命令などの行政処分を出す方針。

情報源:てんかん薬成分も、無届けで製造変更…山本化学 : 社会 : 読売新聞(YOMIURI ONLINE)


和歌山市の大手原薬メーカー「山本化学工業」が、解熱鎮痛剤アセトアミノフェン(AA)の製造過程で、安価な中国製AAを無届けで混入していた問題で、同社が抗てんかん薬の「ゾニサミド」の製造でも使用する薬剤を無届けで変更していたことが26日、厚生労働省への取材で分かった。同省によると、品質や安全性に問題はないが、医薬品医療機器法(薬機法)に違反する疑いがある。指導権限のある和歌山県が近く処分する見通しで、関係者によると、業務停止命令が出される可能性があるという。

同省などによると、ゾニサミドはてんかん発作のほか、パーキンソン病の治療薬としても使われる。複数の原料を混ぜ合わせて製造するといい、山本化学工業の関係者は、混ざりやすくするため、使用する薬剤を数年前に一部変更したと説明しているという。

薬機法では、薬の製造方法を変更する場合、名称や成分、製法などを独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」に届け出る必要があるが、同社はPMDAに届け出を行っていなかった。

同社は取材に対し、「責任者が不在のため対応できない」と答えた。

情報源:抗てんかん薬成分も無届けで変更 和歌山市の原薬メーカー、安価な中国製混入の解熱鎮痛剤に続き – 産経WEST


自社製の風邪薬の成分「アセトアミノフェン(AA)」に安価な中国製を無届けで混ぜていた山本化学工業(和歌山市)が、てんかんなどの治療薬の成分「ゾニサミド」の製造でも、無届けで製造時の使用材料を変更していたことが26日、厚生労働省への取材で分かった。

厚労省と和歌山県が5月に立ち入り調査した際に、原料を溶かす溶媒を勝手に変更していたことが発覚。医薬品の品質面には問題が出ていないが、厚労省は無断で変更することを禁じた医薬品医療機器法に違反しているとみている。

同社は自社製の風邪薬の成分に安価な中国製を混ぜて水増ししていたことが既に明らかになっている。一連の問題で、和歌山県が近く処分を出す見通し。

情報源:てんかん薬成分も無届け 和歌山のメーカー、材料を変更  :日本経済新聞


和歌山市の原薬メーカー「山本化学工業」が、風邪薬の成分として使われる解熱鎮痛剤アセトアミノフェンに無届けで中国製を混ぜていた問題で、同社が抗てんかん薬の成分ゾニサミドの製造でも、無届けで使用する薬剤を変更していたことが26日、分かった。厚生労働省は、品質や安全性に問題はないものの医薬品医療機器法に違反するとしている。

指導権限のある和歌山県が近く処分する見通しで、関係者によると、業務停止命令が出される可能性があるという。

厚労省などによると、ゾニサミドはてんかん発作のほか、パーキンソン病の治療薬としても使われる。複数の原料を混ぜ合わせて製造するといい、山本化学工業の関係者は、混ざりやすくするため、使用する薬剤を数年前に一部変更したと説明しているという。

製造方法を変更する際は、医薬品を承認審査する独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」に届け出る必要があるが、同社は怠っていた。

厚労省と和歌山県が5月に実施した立ち入り調査で、違反を確認。同社は取材に「担当者がいないのでコメントできない」としている。

同社を巡っては、米国産の原料などから製造したアセトアミノフェンに、機構に届け出ないまま輸入した安価な中国製を混ぜ、製薬会社などに出荷していた問題が発覚している。民間信用調査会社によると、山本化学工業はアセトアミノフェンの国内製造品で約8割のシェアを占めるという。(共同)

情報源:山本化学工業:てんかん薬成分も無届け 使用薬剤を変更 – 毎日新聞


多くの風邪薬で使われているアセトアミノフェン(AA)に安価な中国製AAを無届けで混入させていた原薬メーカー「山本化学工業」(和歌山市)が、てんかん発作の治療薬に使われる「ゾニサミド」の製造でも混ぜる薬剤を無届けで変更していたことが同社関係者の話でわかった。厚生労働省の立ち入り調査でもこうした事実が確認されている。

山本化学は、AAとは別の原薬でも無届けで製造過程を変更していたことになり、薬の安全性を軽視する体質が浮かんだ。

ゾニサミドはパーキンソン病の治療薬としても使われている。関係者によると、ゾニサミドは複数の原料を混ぜ合わせてつくるが、山本化学は数年前に、原料を混ざりやすくするための薬剤を変更した。

薬の製造方法や使用原料は、医薬品を承認審査する独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」に届け出る必要があるが、山本化学はこの変更を届け出ておらず、安全性の確認も受けていないという。医薬品医療機器法は、承認薬の安全性を担保するため、製造方法や使用原料を勝手に変更することを禁じており、無届けでの変更は同法に違反する。

山本化学が薬剤を変更した理由は不明だが、同社関係者は「ゾニサミドは白色の粉末になるはずだが、薬剤を変更すると黄色っぽくなった」と話している。

朝日新聞の取材に対して、山本化学は「いまだ処分が決まっていないので、回答は保留させていただきます」とコメントしている。

山本化学は5月に厚労省の立ち入り調査を受けた。製薬会社への指導権限を持つ和歌山県が近く、処分を出す方針だ。(沢伸也、杢田光)

情報源:てんかん薬成分でも無届け変更 山本化学工業:朝日新聞デジタル


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